產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室

一、概述(略)

二、設(shè)計(jì)依據(jù)

1、<WHO< SPAN>實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)>(1993年)；

2、 <醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1997年)

3、 <潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1984)

4、 <采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范>(GBJ19-87)

5、 <消毒管理辦法>(衛(wèi)生部1992)

6、甲方提供的實(shí)驗(yàn)室平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料和要求；

三、平面布置及設(shè)施

P3實(shí)驗(yàn)室按功能要求劃分，分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)，潔凈區(qū)包括潔凈準(zhǔn)備區(qū)，一更，淋浴室，二更，氣閘室，PⅢ實(shí)驗(yàn)室，消毒室；非潔凈室有機(jī)房和走廊。

對(duì)P3實(shí)驗(yàn)室的布局，應(yīng)考慮以下原則：

1、平面布置

對(duì)有生物危險(xiǎn)性的P3實(shí)驗(yàn)室，要做成負(fù)壓，以防止微生物污染的外逸。因此它不僅要求除菌、更要進(jìn)行隔離處理。隔離方式一般采用一次隔離和二次隔離。一次隔離就是病原體和實(shí)驗(yàn)者之間的隔離，是以防止實(shí)驗(yàn)人員被感染為目的的。主要用生物安全柜和罩式防護(hù)衣方式。

為了防止病原體從實(shí)驗(yàn)室漏到外部環(huán)境中，而把實(shí)驗(yàn)室和外界隔斷，即是二次隔離。二次隔離就是實(shí)驗(yàn)室和外界之間的隔離，是以防止實(shí)驗(yàn)室外的人被感染為目的的。

污染傳播的主要途徑是氣溶膠的擴(kuò)散和對(duì)病原體的直接接觸。特別是前者，僅僅靠改善操作方式是不能解決的，一般采取在隔離區(qū)和維持區(qū)之間建立氣壓差和對(duì)排風(fēng)進(jìn)行滅菌處理兩種方法。

隔離區(qū)（P3實(shí)驗(yàn)室）應(yīng)維持壓差（負(fù)壓）一般為-20～-50Pa，使維持區(qū)到隔離區(qū)造成定向氣流。在氣壓不同區(qū)域之間設(shè)有氣閘室，它的兩邊設(shè)有聯(lián)鎖的門(mén)，一邊開(kāi)時(shí)，另一邊關(guān)閉，以維持壓差。

整個(gè)P3實(shí)驗(yàn)室區(qū)域的室內(nèi)壓差等級(jí)從低到高依次是：P2生物安全柜<P3< SPAN>實(shí)驗(yàn)室<氣閘室<更衣室<潔凈準(zhǔn)備室<走廊

2、人流、物流合理，做到不交叉污染，應(yīng)有實(shí)驗(yàn)室門(mén)禁管理制度，僅限于預(yù)先被告知危險(xiǎn)性、并經(jīng)過(guò)特殊培訓(xùn)的工作人員及支援人員能夠進(jìn)出。并貼有警告標(biāo)志及生物性危險(xiǎn)標(biāo)志。

由于該P(yáng)3實(shí)驗(yàn)室小，又不經(jīng)常使用。主要做到人流與物流的分開(kāi)，污染物品與潔凈物品的分離。即：

2.1人流方向：

入：走廊—更鞋、一次更衣—二次更衣--氣閘室—  P3實(shí)驗(yàn)室

出：P3實(shí)驗(yàn)室—?dú)忾l室—淋浴---更衣、更鞋—走廊；

2.2物流方向：

潔凈物品或不能進(jìn)行滅菌物品從雙面互鎖結(jié)構(gòu)傳遞窗入P3實(shí)驗(yàn)室；需滅菌物品從雙門(mén)傳遞滅菌器，或密封后經(jīng)傳遞窗入，再經(jīng)高壓滅菌器滅菌后進(jìn)入P3實(shí)驗(yàn)室；在傳遞窗下方設(shè)消毒渡槽，對(duì)某些不能高壓滅菌物品可通過(guò)盛有消毒液的藥液傳遞窗傳遞，使容器外側(cè)受到滅菌處理。污染物品、實(shí)驗(yàn)后器械應(yīng)置于耐用、防漏密閉的容器中，經(jīng)高壓滅菌后才可廢棄。實(shí)驗(yàn)人員淋浴后一次性衣物，應(yīng)裝入密閉膠袋后，經(jīng)傳遞窗到滅菌器中處理后廢棄。

3、消毒、滅菌程序

為防止交叉污染，進(jìn)入P3實(shí)驗(yàn)室的人員，必須進(jìn)行更衣、手消毒后才可進(jìn)入，實(shí)驗(yàn)后必須經(jīng)過(guò)淋浴后方可退出P3實(shí)驗(yàn)室，以防將病毒帶出實(shí)驗(yàn)室。

P3實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)配備高壓滅菌器，雙門(mén)傳遞型的或單蓋開(kāi)啟型的。若配備的是蒸汽熏蒸消毒型的，建議設(shè)消毒室，該室是直流全排式，消毒時(shí)，關(guān)閉排風(fēng)系統(tǒng)，消毒結(jié)束后，開(kāi)啟排風(fēng)系統(tǒng)，排除室內(nèi)蒸汽及消毒劑氣味。

4、污染區(qū)廢水處理

為防止活毒隨廢水逸出P3實(shí)驗(yàn)室，因此活毒廢水應(yīng)單獨(dú)排放，并經(jīng)滅菌處理后方可同其他廢水合流排至城市管網(wǎng)。滅菌方式采用次氯酸鈉滅菌處理或高壓蒸汽滅菌處理。滅菌處理流程如下：

次氯酸鈉藥液或高壓蒸汽污染區(qū)廢水→集水滅菌罐→污水管道

5、進(jìn)入污染區(qū)的管道應(yīng)裝止回閥

進(jìn)入污染區(qū)的管道，如蒸汽管、壓縮空氣管、給水管等，當(dāng)系統(tǒng)放空后，形成空氣通路，此時(shí)活毒易通過(guò)管道逸出污染區(qū)，因此應(yīng)在進(jìn)入污染區(qū)的管道上安裝止回閥。止回閥材質(zhì)應(yīng)同管材一致。

6、污染區(qū)排風(fēng)處理

為防止活毒通過(guò)排風(fēng)管逸出室外，因此必須在排風(fēng)管上裝高效或亞高效過(guò)濾器。細(xì)菌或病毒一般吸附在塵埃上，其等價(jià)粒經(jīng)一般為1～5μm，因此用高效過(guò)濾器可以把細(xì)菌或病毒擋在過(guò)濾器上。另外，排風(fēng)管上裝過(guò)濾器能防止室外塵埃倒灌入室內(nèi)，從而有效維持室內(nèi)潔凈度。

對(duì)不同級(jí)別實(shí)驗(yàn)室安裝高效過(guò)濾器的數(shù)量和使用回風(fēng)美國(guó)規(guī)范有一定要求。例如高度安全實(shí)驗(yàn)室（BSL4）必須安裝2級(jí)串聯(lián)高效過(guò)濾器，其回風(fēng)不能利用，對(duì)>0.5μm粒子凈化率>99.99%。安全實(shí)驗(yàn)室（BSL3）安裝一級(jí)高效過(guò)濾器，凈化率>99.97%即可。

P3實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)機(jī)風(fēng)量、風(fēng)壓應(yīng)進(jìn)行計(jì)算后確定。另排風(fēng)系統(tǒng)中高效過(guò)濾器應(yīng)設(shè)置在負(fù)壓段，這樣一方面使風(fēng)機(jī)不易被有害氣溶膠污染，給維修人員帶來(lái)危害；另

一方面，可避免未通過(guò)高效過(guò)濾器的有害生物氣溶膠處于正壓狀態(tài)后易擴(kuò)散出來(lái)，污染環(huán)境。

7、生物安全柜的設(shè)置及安裝要點(diǎn)

P3實(shí)驗(yàn)室的防護(hù)或圍堵的第 一道防線是通過(guò)安全裝置完成的，稱為一級(jí)防護(hù)（Primary Barriers）。它包括生物安全柜和各種密閉容器和個(gè)人防護(hù)器材。

根據(jù)日本對(duì)PⅢ級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室要求，實(shí)驗(yàn)應(yīng)在Ⅱ級(jí)生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。Ⅱ級(jí)生物安全柜，有前開(kāi)口，入柜氣流（0.3~0.4m/s）不等流到試驗(yàn)?zāi)康奈锉惚晃哌^(guò)濾，起到氣幕作用。柜內(nèi)由上到下的潔凈層流保護(hù)操作對(duì)象不受外來(lái)空氣污染。

Ⅱ級(jí)生物安全柜分A和B兩型。A型允許經(jīng)高效過(guò)濾的空氣排入實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，循環(huán)使用，因此只能進(jìn)行無(wú)揮發(fā)性毒物和無(wú)放射性微生物的操作。B型（見(jiàn)附圖5、6、7）應(yīng)有硬管道連接負(fù)壓排風(fēng)系統(tǒng)，為全排風(fēng)式。

安裝生物安全柜時(shí)應(yīng)符合下列規(guī)定：

A、生物安全柜在安裝搬運(yùn)過(guò)程中，嚴(yán)禁將其橫倒放置和拆卸，宜在搬入安裝現(xiàn)場(chǎng)后拆開(kāi)包裝。

B、生物安全柜安裝位置未指明時(shí)應(yīng)避開(kāi)人流頻繁處，并避免房間氣流對(duì)操作口空氣幕的干擾。

C、安全柜不能安裝在房間通風(fēng)系統(tǒng)的進(jìn)口，以免氣流直接吹到安全柜正面的操作口和排風(fēng)過(guò)濾器上。

D、安全柜的周圍應(yīng)留出300mm的空間，以便于消除臟物。若受空間限制，至少應(yīng)在兩邊留出80mM，背面留出40mm。應(yīng)在安全柜的電源處留出足夠的空間，以便于在不移動(dòng)安全柜的情況下，就可進(jìn)行維修。對(duì)于底面和底邊緊貼地面的安全，所有沿地邊縫應(yīng)加以密封。

E、生物安全柜的排風(fēng)管道的連接方式，必須以更換排風(fēng)過(guò)濾器方便為原則。

生物安全柜安裝后，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)安裝，并符合下列規(guī)定：

7.1、壓力滲透試驗(yàn)：應(yīng)確認(rèn)所有接縫的氣密性及整個(gè)設(shè)備沒(méi)有漏氣。

7.2、高效過(guò)濾器的滲透試驗(yàn)，應(yīng)確認(rèn)高效過(guò)濾器本身極其安裝接縫處沒(méi)有滲漏；

7.3、操作區(qū)氣流速度試驗(yàn)，應(yīng)確認(rèn)整個(gè)操作區(qū)的氣流速度均滿足規(guī)定要求；

7.4、操作口負(fù)壓試驗(yàn)，應(yīng)確認(rèn)通過(guò)整個(gè)操作口的氣流流向均指向柜內(nèi)；

7.5、洗滌盤(pán)漏水程度試驗(yàn)，應(yīng)確認(rèn)盛滿水的洗滌盆經(jīng)過(guò)1h后無(wú)漏水現(xiàn)象。

7.6、接地裝置的接地線路電阻試驗(yàn)，應(yīng)確認(rèn)接地的分支線路在接線及插座處的電阻不超過(guò)規(guī)定值。

7.7、生物安全柜在正常使用過(guò)程中，每年要檢驗(yàn)一次。

四、 凈化空調(diào)系統(tǒng)

1、氣象資料

夏季空調(diào)溫度：33℃

冬季通風(fēng)溫度：14.1℃

2、夏季室外計(jì)算濕球溫度：27.9℃相對(duì)濕度：3%

3、夏季通風(fēng)相對(duì)濕度：70%;

4、冬季空調(diào)計(jì)算濕球溫度：5℃

5、冬季空調(diào)相對(duì)濕度：72%;

6、室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù):

6.1、潔凈度：P3實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)為10000級(jí)；其中生物安全柜內(nèi)為100級(jí)；

6.2壓差梯度：潔凈走廊正壓(315Pa)>實(shí)驗(yàn)室６～８(正壓與室外靜壓差10Pa)>緩沖氣閘間(壓差為－10Pa)> PⅢ實(shí)驗(yàn)室 (為負(fù)壓-25～-50Pa)。

6.3、溫度：20～26℃；

6.4、濕度：50～70% ；

6.5、氣流組織：a.上送，室內(nèi)柱位及下側(cè)排風(fēng)，上接管道排風(fēng)至排風(fēng)柜；三級(jí)過(guò)濾系統(tǒng)；

b．P3實(shí)驗(yàn)室為全排風(fēng)系統(tǒng)。

c．生物安全柜的排風(fēng)設(shè)排風(fēng)管道經(jīng)高效過(guò)濾器處理后排出。

6.6新風(fēng)量要 潔凈室內(nèi)正壓要求及人員無(wú)不適感, 室內(nèi)新風(fēng)量>40 M3/h.每人。

7、方案說(shuō)明

7.1、潔凈區(qū)設(shè)計(jì)冷量13Kw。

擬選用1臺(tái)5HP柜式空調(diào)作為冷熱源，采用一臺(tái)臥式組合空氣處理機(jī)對(duì)空氣進(jìn)行凈化處理，組合成一凈化空調(diào)系統(tǒng)。

7.2、凈化空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)，由組合空氣處理機(jī)組進(jìn)行加壓、初、中效二級(jí)過(guò)濾段等處理過(guò)程，未端設(shè)高效過(guò)濾裝置(室內(nèi)天花上)。

7.3、按實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作情況，設(shè)1個(gè)潔凈送風(fēng)系統(tǒng)及2個(gè)排風(fēng)系統(tǒng)：

送風(fēng)系統(tǒng)與排風(fēng)系統(tǒng)進(jìn)行聯(lián)鎖，只有當(dāng)排風(fēng)機(jī)啟動(dòng)后送風(fēng)系統(tǒng)才能啟動(dòng)以 實(shí)驗(yàn)室的負(fù)壓。

7.4、凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管材料采用 鍍鋅鋼板,當(dāng)矩形風(fēng)管長(zhǎng)邊b(mm)為:

100<B<220< SPAN>時(shí),δ=0.5; 220<B<560< SPAN>時(shí),δ=0.75; 560<B<1250< SPAN>時(shí),δ=1.0 1250<B<2000< SPAN>時(shí), δ=1.2;

7.5、除新風(fēng)及排風(fēng)管道外,風(fēng)管均需保溫。保溫材料用鋁箔玻璃棉氈：

24K/δ=25mm；

7.6、進(jìn)入污染區(qū)的管道（包括送風(fēng)和排風(fēng)）均裝止回閥。防止倒流污染。

7.7、排風(fēng)管及排水管為PVC材質(zhì)，硬管道連接。

7.8、潔凈區(qū)內(nèi)裝修

7.8.1、天花：潔凈區(qū)內(nèi)用優(yōu)良保溫彩鋼板，無(wú)塵明亮, 顏色用灰白或象牙白，厚50mm；

7.8.2、間隔：潔凈區(qū)用雙面彩鋼保溫板圍護(hù)及間隔，圍護(hù)面彩鋼板到天花頂；與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合GMP規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求。與非潔凈區(qū)隔斷處的玻璃固定窗做雙層玻璃。

7.8.3、密閉門(mén)：900X2000，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖。（自動(dòng)門(mén)）

7.8.4、地面：潔凈區(qū)原水泥地面需經(jīng)處理后做環(huán)氧樹(shù)脂EPOXY面層，厚2mm的環(huán)氧樹(shù)脂自流平；顏色為蘋(píng)果綠或由甲方選定。無(wú)塵清潔明亮，易清洗搞衛(wèi)生，不積塵菌。

7.8.5、柱子：潔凈區(qū)柱子用彩鋼板全包邊，并做回風(fēng)技術(shù)夾層。

7.8.6、傳遞窗：實(shí)驗(yàn)室間的傳遞窗做成雙層門(mén)互鎖結(jié)構(gòu)。

內(nèi)空尺寸：500×500×400。

7.8.7、P3實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)裝修材料

目前國(guó)外及國(guó)內(nèi)對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑材料的要求，墻壁、天花、地面和操作平臺(tái)應(yīng)平整光滑，不積塵、易清潔，氣密性好，不滲透。地面不應(yīng)太滑。要能夠耐受常規(guī)化學(xué)試劑和消毒劑的清洗。國(guó)內(nèi)常用的材料為彩鋼板組合形式及鋼板制成箱型結(jié)構(gòu)。對(duì)若不常使用的P3實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)，由于使用次數(shù)少，消毒頻率、強(qiáng)度低，彩鋼板結(jié)構(gòu)不失為一種經(jīng)濟(jì)、合理的材料，只要在施工中做到氣密性好就能符合要求。

另一種方案為，P3實(shí)驗(yàn)室天花、墻身骨架采用木結(jié)構(gòu)或鋁合金骨架，雙面做12mm夾板或硅鈣板，接口密閉后，在表面做防腐蝕進(jìn)口PVC墻面板無(wú)縫焊接。與地面PVC地板連成一整體，可達(dá)到嚴(yán)密、耐化學(xué)腐蝕又美觀效果。另也可用合成石材把墻面及天花做成一整體，但費(fèi)用較高。

另在實(shí)驗(yàn)室地面或墻面材料上，可采取與其他無(wú)污染實(shí)驗(yàn)室有區(qū)別的顏色，加以區(qū)分“熱”區(qū)及“冷”區(qū)，作為一種警示。

7.9、照明、配電：用帶罩明裝凈室燈盤(pán)40WX2，工作區(qū)照度>250Lux，走道照度>100Lux; 凈化間設(shè)紫外線殺菌燈，與照明燈具分路設(shè)計(jì)。用線管暗敷。符合防火及用電規(guī)范?？照{(diào)及照明系統(tǒng)動(dòng)力約需60KW/380V。

7.10、為 工作人員的健康和環(huán)境，在實(shí)驗(yàn)室建設(shè)同時(shí)，應(yīng)建立規(guī)范的生物安全操作規(guī)范；包括個(gè)人操作及衛(wèi)生習(xí)慣，用具管理和實(shí)驗(yàn)室維護(hù)等。

五、自動(dòng)控制與報(bào)警為 實(shí)驗(yàn)室正常運(yùn)行，應(yīng)建立 的應(yīng)急處理措施，和自動(dòng)控制、報(bào)警系統(tǒng)，在自控設(shè)計(jì)中要 的負(fù)壓控制系統(tǒng)，送排風(fēng)機(jī)必須考慮啟動(dòng)和停車的連鎖，內(nèi)部通話器及監(jiān)控設(shè)施，排風(fēng)過(guò)濾器堵塞報(bào)警裝置、實(shí)驗(yàn)室負(fù)壓報(bào)警裝置等。

5.1、負(fù)壓控制

由于PⅢ實(shí)驗(yàn)室所做實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生的物質(zhì)是有危害性的，因此必須 實(shí)驗(yàn)室對(duì)外界保持負(fù)壓，以防止危險(xiǎn)性物質(zhì)擴(kuò)散，為達(dá)到此目標(biāo)，需要時(shí)刻對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行壓力控制，通過(guò)設(shè)置在房間內(nèi)的壓差傳感器將壓差值傳送至自動(dòng)控制系統(tǒng)中的控制器，由控制器給出信號(hào)給送風(fēng)機(jī)的變頻器，通過(guò)變頻器改變送風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)的頻率，增加或減少送風(fēng)機(jī)送入實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)量，以達(dá)到對(duì)實(shí)驗(yàn)室負(fù)壓的控制。

5.2、報(bào)警裝置

通過(guò)設(shè)置在控制箱內(nèi)多功能控制器報(bào)警功能，實(shí)現(xiàn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室氣壓變化的實(shí)時(shí)監(jiān)控報(bào)警，如果PⅢ實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的負(fù)壓值低于所要求的安全的負(fù)壓值，報(bào)警裝置開(kāi)始工作，它能提供聲光報(bào)警。